広告表現・旧薬事法等に関するお役立ちコラム

化粧品も医薬品医療機器等法に注意

このコーナーを読んでおられる方は、化粧品や健康食品を扱っておられるかこれから扱おうとしておられる方が多いと思います。

もうすでに扱っておられる方には復習の意味で、これから扱おうとされている方には医薬品医療機器等法(旧薬事法)の基礎から何回に分けて説明したいと思います。

医薬品医療機器等法の規制対象は第一条の中で書かれています。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

ですから、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品・指定薬物が規制の対象になります。

通常の法律名は規制の対象が書かれているものが多いのですが、医薬品医療機器等法だけでは医薬品と医療機器だけかなと思ってしまいます。正式な名称も「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」で、よく見ると「等」が付いています。

この等は第一条によって医薬部外品・化粧品・再生医療等製品・指定薬物のことと分かります。

ここには健康食品がありませんが、食品の一分類である健康食品に医薬品に該当する成分を配合したり、医薬品と紛らわしい効能などの表示・広告があれば、無承認無許可医薬品ということになってしまいますので、医薬品医療機器等法に違反します。

略称で医薬品医療機器法とする表示を見かけますが、略称ですから絶対ダメとは言いませんものの、やはり「等」は入れたほうがいいでしょう。

20年くらい前には、地方の道の駅などで地元の主婦の手作り(化粧)石鹸が売られていたことがよくありました。

第二条3 この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

ですから、体を清潔にする石鹸は化粧品にあたり、当然この法律の対象になります。化粧品を製造販売するには、その事業者は、厚生労働大臣から化粧品の業許可を得る必要があると規定されていますので、業許可を得ずに販売することは違法になります。

1995年頃に洗うだけでウエストが細くなる?石鹸が女性週刊誌などで話題になったことがありました。実際にはそんな効果が立証できませんので、薬事法違反ばかりか景品表示法違反にもなります。化粧品でありながら医薬品と思わせるような(医薬品でもできないような)表現はできません。

化粧品で認められる表現は具体的に定めがあり、合計で56項目あります。この56項目で商品の説明を十分できればよいのですが、どうしても商品の特徴を訴えたいために56以外の表現をしたいと思うのは当然のことで、うまくいけば売り上げをぐっと伸ばすことが出来、そうでなければ行政の指導を受けたり、最悪の場合は逮捕されて報道されることとなります。

次回からは、化粧品のNGな広告表示について少しずつ説明していきたいと思います。

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