広告表現・旧薬事法等に関するお役立ちコラム

薬機法(薬事法)と雑貨(雑品)

家電量販店やホームセンターに行くと、健康器具や美容器具がたくさん並んでいるのを見かけます。

その中には医療機器であるものとそうでないものとがあります。

医療機器は2005年3月までは「医療用具」と言われていましたので、こちらの方が馴染みのある方も多いでしょう。

医療機器に該当するものは薬機法による規制を受けますが、薬機法対象外の商品を雑貨と言います。

雑貨を辞書で調べると、「こまごました、いろいろな品物」と書かれていて、意味がよく分かりませんが、健康食品の定義がないように、とにかく薬機法対象外の商品を雑貨と言います。

健康器具と言われるものにもサポーター、コルセット、マイナスイオン関連、遠赤外線関連、筋肉運動補助などなどいろんな種類があります。

それらは何らかの機能性がありますので、その機能性を表示するのですが、表示方法によっては医薬品的な効能効果になり、薬機法違反になってしまうことがあります。

医療機器の定義は、

@人や動物の病気の診断、治療や予防に使用されるもの

A人や動物の身体構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする機械器具等

ですので、雑貨にこれらの効果効能があると誤解されるような表現は出来ません。

東京都福祉保健局によると、肩こりの緩和を目的としたバイブレーター、赤外線による血行促進を目的とした器具、低周波により皮下の新陳代謝を活性化する目的の器具に違反が多いそうです。

たるんだ二の腕を引き締めるため軽めのダンベルで筋トレする女性がいますが、この場合のダンベルは、たるんだ二の腕を引き締める表示をしても問題ありません。

運動器具だから当たり前と思われるでしょうが、ウォーキングシューズで毎日歩くことによって、筋力がアップすると表示したところ、あるローカル局から「人や動物の身体構造や機能に影響を及ぼす」表現は薬機法違反だから放送できない、どうしたらいいかと相談されたことがあります。

笑い話のようですが、医療機器の定義を表面だけしか理解していない小学生レベルの担当者はいます。

ダンベルやウォーキングシューズで、健康器具で運動することにより体力増強を目的とした商品は、薬機法の医療機器には該当しません。

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